國家藥監局點名，美敦力、雅培…

來源： 國家藥監局、醫療器械經銷商聯盟整理

4月25日，國家藥監局官網一連發布了7則醫療器械召回通報，涉美敦力、雅培、庫克、梅里埃等多家知名械企。

1、美敦力公司Medtronic Inc.對植入式可充電脊髓神經刺激器主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于存在誤選“非美敦力”導聯配置選項等問題，生產商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產的植入式可充電脊髓神經刺激器（國械注進20203120514）主動召回。召回級別為二級召回。

2、美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對顱腦外科手術定位設備主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于部分產品在發貨時未按日本法規要求標注信息，生產商美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對其生產的顱腦外科手術定位設備Cranial surgical navigation and positioning system（國械注進20223010631）主動召回。召回級別為三級召回。

3、雅培醫療器械Abbott Medical對植入式無導線心臟起搏器主動召回

雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于在非預期情況下，產品可能出現切換至MRI模式或緊急VVI (EVVI)模式等原因，生產商雅培醫療器械Abbott Medical對其生產的植入式無導線心臟起搏器Aveir Leadless Pacemaker VR（國械注進20243120113）主動召回。召回級別為二級召回。

4、辛迪思有限公司Synthes GmbH對接骨螺釘主動召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于兩批次接骨螺釘產品標簽型號規格信息與實物不一致，生產商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產的接骨螺釘Screws（國械注進20173461994）主動召回。召回級別為三級召回。

5、庫克公司Cook Incorporated對血管內抓捕器主動召回

庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于受影響產品與日本市場批準要求存在差異，生產商庫克公司Cook Incorporated對其生產的血管內抓捕器Indy OTW Vascular Retriever（國械注進20163032259）主動召回。召回級別為三級召回。

6、偉康股份有限公司 Respironics, Inc對呼吸機、無創呼吸機主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于呼吸機設備檢測到內部錯誤或可能影響治療的情況會發生警報，該警報可能導致治療中斷等原因，偉康股份有限公司 Respironics, Inc對其生產的對無創呼吸機（國械注進20163545170）、呼吸機（國械注進20192082053、國械注進20152541271）主動召回。召回級別為一級。

7、生物梅里埃法國股份有限公司 bioMerieux, SA對革蘭陰性細菌藥敏卡片主動召回

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于特定批次卡片的頭孢曲松（cro02n）濃度計算錯誤等原因，生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對其生產的革蘭陰性細菌藥敏卡片VITEK 2 AST-N334（國械注進20162405205）主動召回。召回級別為三級召回。

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