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6月起,耗材供應監管有變

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來源 : 賽柏藍器械


在新的管理規定下,嚴重違約的耗材掛網及配送企業,將遭遇暫停、取消掛網和配送資格的處置。


01

耗材供應管理升級
掛網、配送企業均須接受考核
4月22日,福建省醫保局發布《福建省藥品和醫用耗材供應履約管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。
對比2017年印發的《福建省藥品聯合限價陽光采購藥品供應履約管理辦法(暫行)》,《辦法》新增了醫用耗材的履約管理考核標準。在藥品履約管理考核的同時,按月對醫用耗材掛網企業和配送企業的履約情況進行考核。

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《辦法》自2024年6月1日起執行,有效期5年?!陡=ㄊ♂t療保障管理委員會辦公室關于印發福建省藥品聯合限價陽光采購藥品供應履約管理辦法的通知》(閩醫保辦〔2017〕72號)同時廢止。
根據《辦法》,將按月對掛網企業和配送企業的履約情況進行考核。
其中,藥品和醫用耗材掛網企業主要考核供應及時性、質量保障性、問題處置有效性、平臺響應度等。
配送企業主要考核訂單響應情況、供應保障情況、問題處置有效性、配送儲運環節質量及平臺響應度等方面進行評價。
耗材掛網企業無法按時供應耗材、質量不符合規定被藥監部門處罰、未在規定時間內完成醫保部門要求的工作、不及時查看招采子系統公告通知等,以及耗材配送企業由于備貨不及時等自身原因造成缺貨情況、對醫療機構反映的產品配送問題未有效處置、因產品配送儲運環節質量問題被藥監部門處罰等,都成為扣分項。

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此外,《辦法》中修訂了違約處理。
其中,新增了當月履約管理考核分值在60分以下的企業,對配送企業發放《履約預警告知函》或對掛網企業發放《履約風險告知函》并要求企業限期整改。一個自然年度內對連續兩個月履約管理考核分值在60分以下的企業進行約談,發放《警示函》并在招采子系統進行通報,要求企業限期整改。
新增了單次履約管理考核分值低于60分且被發放《履約預警告知函》或《履約風險告知函》后,企業存在限期內不響應、不整改或整改不到位情形的,以及企業履約存在問題符合納入醫藥價格和招采信用評級相關情形的,納入信用評級。
新增了一個自然年度內發生履約管理考核分值低于60分達到三次及以上的企業,納入信用評級。
新增了對于掛網企業、配送企業存在嚴重違約行為,或違約行為對臨床診療秩序構成嚴重影響的,視情節予以暫停、取消生產企業相關產品掛網、取消配送企業配送資格等處置。

02

多地發文,耗材生產、經營企業迎大考
近兩年,耗材供應管理趨向嚴格和規范化。多地出臺舉措,加強耗材供應監管。
去年10月,湖南省醫保局等五部門發布《關于深入推進醫用耗材陽光掛網集中采購的實施意見》,其中明確,要加強履約行為監管。落實醫用耗材生產、經營主體責任,生產企業為醫用耗材質量、供應的主體,經營企業為醫用耗材配送主體。
對不能保證質量、履約供應、及時配送(除不可抗力因素外)的生產、經營企業,通過約談、通報、考核,直至取消相關產品掛網、清退相關產品配送等措施進行監管。嚴厲打擊醫用耗材掛靠經營、租借證照、生產銷售假劣醫用耗材等違法違規行為。
去年8月,山西大同醫保局發布《大同市藥耗招采平臺藥耗配送企業考核方案》。其中規定,藥品、耗材配送企業存在下列情形,取消其配送資格:

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去年4月,江蘇省醫保局發布《關于開展藥品(醫用耗材)陽光采購信用記分管理工作的通知(試行)》,無正當理由不響應采購訂單、以高于掛網價線下供應或配送等行為被納入負面清單。

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今年1月發布的《國家醫療保障局辦公室關于加強醫藥集中帶量采購中選產品供應保障工作的通知》中提出,鼓勵各地積極探索建立集采中選企業供應情況評分管理機制,根據書面反饋供應配送問題的醫療機構數量、發生頻率、持續時間等情形,同時結合采購平臺統計的相關指標,對相關中選企業供應情況進行評分,并將評分結果用于信用評價、接續采購工作中。
此外,招采信用評價開始向生產企業穿透。
國家醫保局辦公室發布的《關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知》中明確,要壓實藥品耗材生產企業公平合法誠信經營、維護正常價格秩序的**責任,對案源已明確具體產品的評級處置,必須穿透到該產品的生產企業;對案源未明確具體產品的,應通過配送企業和醫療機構的舉證追溯至具體產品及其生產企業。

今年2月,國家醫保局對截至2023年12月31日各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的26家醫藥企業進行了公示,其中有企業因不執行采購合同、不按約定供應集采中選產品被評定為嚴重失信。

不難看出,醫藥供應監管已經上升到新的維度,藥械生產和經營企業必須提前做好準備,妥善完成供應保障。


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